İyi Bilinen Teknolojik Cihazlarda Muafiyet Değişiklikleri Bilgilendirme Eğitimi

Bu eğitim, Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (AB) 2017/745 (MDR) kapsamında belirli implant edilebilir, Sınıf III ve Sınıf IIb cihazlar için uygulanan muafiyetlerde Delege Tüzük (AB) 2026/1451 ve (AB) 2026/1359 ile yapılan güncel değişiklikleri kapsamlı şekilde ele almaktadır.

Eğitim kapsamında; MDR Madde 61 çerçevesindeki klinik değerlendirme ve klinik araştırma gereklilikleri ile Madde 52 kapsamındaki uygunluk değerlendirme prosedürleri arasındaki farklar, iyi bilinen ve köklü teknolojilere yönelik muafiyet yaklaşımı, yeni düzenlemelerle muafiyet listelerine eklenen cihaz kategorileri ve değişikliklerin üreticiler ile onaylanmış kuruluşların süreçlerine etkileri ayrıntılı olarak incelenmektedir.

Katılımcılar, (AB) 2026/1451 ve (AB) 2026/1359 ile getirilen değişiklikleri karşılaştırmalı olarak öğrenerek, hangi cihazların hangi muafiyetlerden yararlanabileceğini, muafiyetlerin sınırlarını ve klinik değerlendirme ile teknik dokümantasyon süreçlerinde dikkate alınması gereken güncel gereklilikleri değerlendirebilecektir.

Eğitim Konuları

• MDR Kapsamında Klinik Değerlendirme ve Klinik Araştırma Gereklilikleri
• MDR Madde 61 ve Madde 52 Kapsamındaki Muafiyetlerin Temel Farkları
• İyi Bilinen ve Köklü Teknolojiler İçin Muafiyet Yaklaşımı
• Muafiyet Listelerinin Genişletilmesinin Gerekçeleri ve Değerlendirme Kriterleri
• Delege Tüzük (AB) 2026/1451 Kapsamındaki Değişiklikler
• İmplant Edilebilir ve Sınıf III Cihazlar İçin Klinik Araştırma Muafiyetleri
• (AB) 2026/1451 ile Muafiyet Listesine Eklenen Yeni Cihaz Kategorileri
• Klinik Araştırma Muafiyeti ile Klinik Değerlendirme Yükümlülüğü Arasındaki Fark
• Delege Tüzük (AB) 2026/1359 Kapsamındaki Değişiklikler
• Sınıf IIb İmplant Edilebilir Cihazlarda Teknik Dokümantasyon Değerlendirme Muafiyetleri
• (AB) 2026/1359 ile Muafiyet Listesine Eklenen Yeni Cihaz Kategorileri
• (AB) 2026/1451 ve (AB) 2026/1359 Düzenlemelerinin Karşılaştırılması
• Muafiyetlerin Üretici ve Onaylanmış Kuruluş Süreçlerine Etkileri
• Kalite ve Regülasyon Ekipleri İçin Dokümantasyon ve Uygulama Gereklilikleri

Kimler İçin Uygun?

• Tıbbi cihaz üreticileri
• Onaylanmış kuruluşlarda görev alan profesyoneller
• Kalite yönetim sistemi çalışanları ve yöneticileri
• Regülasyon ve mevzuat uyum profesyonelleri
• Klinik değerlendirme süreçlerinde görev alan çalışanlar
• Teknik dokümantasyon hazırlama ve değerlendirme süreçlerinde görev alan uzmanlar
• Ürün uygunluk değerlendirme süreçlerinde görev alan çalışanlar
• Tıbbi cihaz sektöründe danışmanlık hizmeti veren profesyoneller
• MDR gerekliliklerinin uygulanmasından sorumlu yöneticiler ve uzmanlar

Eğitim ile Neler Kazanırsınız?

• (AB) 2026/1451 ve (AB) 2026/1359 ile MDR kapsamında yapılan güncel muafiyet değişikliklerini öğrenirsiniz.
• Klinik araştırma muafiyeti ile klinik değerlendirme yükümlülüğü arasındaki farkı doğru şekilde yorumlayabilirsiniz.
• Sınıf IIb implant edilebilir cihazlarda teknik dokümantasyon değerlendirmesine ilişkin güncel muafiyet yaklaşımını öğrenirsiniz.
• Bir cihazın hangi muafiyet kapsamında değerlendirilebileceğini belirlerken dikkate alınması gereken temel kriterleri anlayabilirsiniz.
• Yeni eklenen cihaz kategorilerini ve iki muafiyet listesinin birbirinden farklı kapsamlarını karşılaştırabilirsiniz.
• Muafiyetlerin üreticilerin klinik değerlendirme ve teknik dokümantasyon süreçlerine etkilerini değerlendirebilirsiniz.
• Onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme ve teknik dokümantasyon inceleme süreçlerinde değişikliklerin nasıl dikkate alınacağını anlayabilirsiniz.
• Kalite, regülasyon ve ürün sınıflandırma dokümantasyonunun güncel düzenlemeler doğrultusunda gözden geçirilmesine yönelik gerekli yaklaşımı öğrenebilirsiniz.