ISO 10993-1:2025 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Eğitimi

Eğitim İçeriğimiz

Bu eğitim, tıbbi cihazların biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesine yönelik temel standart olan ISO 10993-1:2025'in gerekliliklerini ve risk yönetimi temelli biyolojik değerlendirme yaklaşımını kapsamlı şekilde aktarmayı amaçlamaktadır.

Eğitim kapsamında; biyolojik değerlendirme planlaması, biyolojik risk analizi, cihaz kategorizasyonu, biyolojik etkilerin değerlendirilmesi, biyolojik eşdeğerlik, veri boşluğu analizi, toksikolojik risk değerlendirmesi ve biyolojik değerlendirme raporunun hazırlanması konuları ele alınmaktadır. Ayrıca standardın 2025 revizyonu ile getirilen önemli değişiklikler de değerlendirilmektedir.

Eğitimi tamamlayan katılımcılar, biyolojik değerlendirme süreçlerini etkin şekilde planlama, yürütme ve dokümante etme konusunda bilgi sahibi olacaklardır.

Eğitim Konuları

• ISO 10993-1:2025 Standardının Kapsamı ve Temel İlkeleri
• ISO 14971 ile Entegre Biyolojik Risk Yönetimi
• Biyolojik Değerlendirme Planı ve Risk Analizi
• Cihaz Kategorizasyonu ve Maruziyet Değerlendirmesi
• Biyolojik Etkilerin Değerlendirilmesi
• Biyolojik Eşdeğerlik ve Veri Boşluğu Analizi
• Toksikolojik Risk Değerlendirmesi
• Biyolojik Değerlendirme Raporunun Hazırlanması
• ISO 10993-1:2025 Revizyonu ile Gelen Değişiklikler

Kimler İçin Uygun?

• Tıbbi cihaz üreticileri
• Kalite ve regülasyon uzmanları
• Ar-Ge ve ürün geliştirme ekipleri
• Risk yönetimi ve biyouyumluluk uzmanları
• Teknik dosya hazırlayan profesyoneller
• Denetçiler ve teknik uzmanlar

Eğitim ile Neler Kazanırsınız?

• ISO 10993-1:2025 gerekliliklerine hakimiyet
• Biyolojik riskleri değerlendirme ve yönetme becerisi
• Biyolojik değerlendirme planı ve raporu hazırlama yetkinliği
• Biyolojik eşdeğerlik ve veri boşluğu analizlerini uygulayabilme
• MDR teknik dokümantasyonunda biyolojik güvenlik gerekliliklerini karşılama becerisi

Eğitim Tarihleri ve Kayıt

Eğitimlerimiz online olarak gerçekleştirilmektedir. Kayıt ve detaylı bilgi için web sitemizi ziyaret edebilir veya support@pcatrainings.com.tr adresi üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.