AB 2026/977 Uygulama Tüzüğü ve MDR Uygunluk Değerlendirme Süreçleri Eğitimi

Eğitim İçeriğimiz

Bu eğitim, Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan (AB) 2026/977 Uygulama Tüzüğü kapsamında, Onaylanmış Kuruluşların MDR çerçevesinde yürüttüğü uygunluk değerlendirme faaliyetlerine getirilen yeni kuralları ve bunların üreticilere etkilerini kapsamlı şekilde ele almaktadır.

Eğitim kapsamında; teklif hazırlama süreçleri, uygunluk değerlendirme faaliyetleri için belirlenen maksimum süreler, süre kesintileri (clock stops), önemli değişikliklerin değerlendirilmesi, yeniden belgelendirme süreçleri, performans izleme mekanizmaları ve şeffaflık yükümlülükleri incelenmektedir.

Katılımcılar, yeni düzenlemenin üreticiler ve onaylanmış kuruluşlar açısından getirdiği yükümlülükleri, uygulama esaslarını ve stratejik etkilerini öğrenme fırsatı bulacaktır.

Eğitim Konuları

• AB 2026/977 Uygulama Tüzüğünün Amacı ve Kapsamı
• MDR Ek VII Süreçlerine Getirilen Yeni Gereklilikler
• Teklif Hazırlama ve Yapılandırılmış Diyalog Yaklaşımı
• KOBİ Kriterleri ve Başvuru Öncesi Hazırlıklar
• Uygunluk Değerlendirme Süreçlerinde Maksimum Süreler
• Süre Kesintileri (Clock Stops) ve Yönetimi
• Önemli Değişikliklerin (Substantial Changes) Değerlendirilmesi
• Yeniden Belgelendirme (Re-certification) Yaklaşımı
• Performans İzleme ve Şeffaflık Yükümlülükleri
• Geçiş Süreci ve Uygulama Takvimi

Kimler İçin Uygun?

• Tıbbi cihaz üreticileri
• Regülasyon ve kalite profesyonelleri
• Teknik dosya hazırlama ekipleri
• MDR uygunluk değerlendirme süreçlerinde görev alan çalışanlar
• Yetkili temsilciler
• Danışmanlar ve iç denetçiler

Eğitim ile Neler Kazanırsınız?

• AB 2026/977 Uygulama Tüzüğünün gerekliliklerine hakimiyet
• MDR uygunluk değerlendirme süreçlerinin yeni zaman yönetimi kurallarını anlama
• Belgelendirme ve yeniden belgelendirme faaliyetlerini daha etkin planlayabilme
• Süre kesintileri ve değerlendirme takvimlerini doğru yönetebilme
• Başvuru süreçlerinde karşılaşılabilecek gecikmeleri azaltabilme
• Onaylanmış kuruluş beklentilerine uygun başvuru stratejileri geliştirebilme

Eğitim Tarihleri ve Kayıt

Eğitimlerimiz online olarak gerçekleştirilmektedir. Kayıt ve detaylı bilgi için web sitemizi ziyaret edebilir veya support@pcatrainings.com.tr adresi üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.