ISO 17665:2024 – Nemli Isı (Buhar) ile Sterilizasyon Eğitimi

Eğitim İçeriğimiz

Bu eğitimin amacı, tıbbi cihazların nemli ısı (buhar) ile sterilizasyonuna yönelik ISO 17665:2024 standardının gerekliliklerini katılımcılara kapsamlı ve uygulamaya dönük şekilde aktarmaktır. Eğitim; sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması (validasyon), rutin izlenmesi ve kontrolü ile sterilizasyon sonrası ürün serbest bırakma süreçlerini ele almaktadır.

Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılar, nemli ısı sterilizasyon proseslerini risk temelli bir yaklaşımla yönetebilecek, validasyon, yeniden kalifikasyon ve değişiklik yönetimi faaliyetlerini standarda uygun şekilde planlayıp değerlendirebilecek bilgi ve yetkinliğe sahip olurlar.

Standardın Temel İlkeleri ve Amaçları

• ISO 17665:2024 standardının kapsamı ve uygulama alanı
• Nemli ısının sterilizasyon etkeni olarak karakterizasyonu
• Proses ve ekipman karakterizasyonu
• Ürün ve ürün ailesi tanımı (Ek G)
• Sterilizasyon sürecinin tanımlanması
• Validasyon yaklaşımı: Kurulum (IQ), Operasyonel (OQ) ve Performans (PQ) yeterliliği
• Rutin izleme ve kontrol faaliyetleri
• Sterilizasyon sonrası ürün serbest bırakma
• Süreç etkinliğinin sürdürülmesi, yeniden kalifikasyon ve değişiklik yönetimi 

Eğitim Yöntemi

• Etkileşimli Sunumlar: Standart maddelerine dayalı sistematik ve teknik anlatım
• Uygulama Odaklı İçerik: Proses tipleri, validasyon örnekleri ve karar mekanizmaları
• Vaka Çalışmaları: Katılımcıların eğitimde edindiği bilgileri uygulamalı olarak öğrenmesi
• Değerlendirme: Standart gerekliliklerinin doğru anlaşılmasını destekleyen ölçme araçları

Kimler İçin Uygun?

• Tıbbi cihaz üreticilerinde görev alan teknik ve kalite personeli
• Sterilizasyon ve validasyon uzmanları
• Kalite Güvence / Kalite Kontrol çalışanları
• İç ve dış denetçiler, teknik uzmanlar
• Nemli ısı sterilizasyon süreçlerinden sorumlu mühendis ve yöneticiler

Eğitim Tarihleri ve Kayıt

Eğitimlerimiz online olarak gerçekleştirilmektedir. Kayıt ve detaylı bilgi için web sitemizi ziyaret edebilir veya support@pcatrainings.com.tr adresi üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Eğitim ile Neler Kazanırsınız?

• ISO 17665:2024 gerekliliklerine tam teknik hakimiyet
• Nemli ısı sterilizasyon süreçlerini geliştirme ve valide etme yetkinliği
• IQ / OQ / PQ çalışmalarını planlama ve değerlendirme becerisi
• Rutin izleme, ürün serbest bırakma ve yeniden kalifikasyon süreçlerini etkin yönetme
• ISO 13485 ve ilgili sterilizasyon standartlarıyla uyumlu prosesler oluşturma yeteneği