ISO 11137 – Radyasyon ile Sterilizasyon (Gama, Elektron Demeti ve X-Işını) Eğitimi

Eğitim İçeriğimiz

Bu eğitimin amacı, sağlık ürünlerinin radyasyon ile sterilizasyonuna ilişkin ISO 11137 standart serisinin gerekliliklerini katılımcılara kapsamlı ve uygulamaya yönelik şekilde aktarmaktır. Eğitim kapsamında; gama, elektron demeti (E-Beam) ve X-ışını sterilizasyon yöntemlerinin temelleri, proses geliştirme, validasyon (IQ / OQ / PQ), rutin izleme ve sterilizasyon sonrası ürün serbest bırakma süreçleri ele alınmaktadır.

Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılar, radyasyon sterilizasyon proseslerini risk temelli bir yaklaşımla değerlendirebilecek, doz belirleme ve doz denetim faaliyetlerini standarda uygun şekilde planlayıp yönetebilecek bilgi ve yetkinliğe sahip olurlar.

Standardın Temel İlkeleri ve Amaçları

• ISO 11137 Standardının Yapısı ve Kapsamı
• Radyasyon ile Sterilizasyonun Temel Prensipleri
• Doz Belirleme ve Proses Validasyonu
• Rutin İzleme ve Proses Sürekliliği
• Risk ve Uygunluk Yönetimi

Eğitim Yöntemi

• Etkileşimli Sunumlar: ISO 11137 maddelerine dayalı sistematik anlatım
• Uygulama Odaklı İçerik: Doz belirleme senaryoları, validasyon ve ürün ailesi örnekleri
• Vaka Çalışmaları: Katılımcıların eğitimde edindiği bilgileri uygulamalı olarak öğrenmesi
• Değerlendirme: Standart gerekliliklerinin doğru anlaşılmasını destekleyen ölçme çalışmaları

Kimler İçin Uygun?

• Tıbbi cihaz ve sağlık ürünü üreticilerinde görev alan teknik personel
• Sterilizasyon ve validasyon uzmanları
• Kalite Güvence / Kalite Kontrol çalışanları
• İç ve dış denetçiler, teknik uzmanlar
• Radyasyon sterilizasyon proseslerinden sorumlu mühendis ve yöneticiler

Eğitim Tarihleri ve Kayıt

Eğitimlerimiz online olarak gerçekleştirilmektedir. Kayıt ve detaylı bilgi için web sitemizi ziyaret edebilir veya support@pcatrainings.com.tr adresi üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Eğitim ile Neler Kazanırsınız?

• ISO 11137 standart serisine tam teknik hakimiyet
• Radyasyon sterilizasyon yöntemlerini doğru seçme ve değerlendirme yetkinliği
• Doz belirleme, doz doğrulama ve sterilizasyon dozu denetim süreçlerini yönetme becerisi
• IQ / OQ / PQ validasyon çalışmalarını planlama ve yorumlama yeteneği
• ISO 13485 ile uyumlu, sürdürülebilir ve denetlenebilir sterilizasyon prosesleri oluşturma