IAF MD 5 ve MD 9 Eğitimi

Eğitim İçeriğimiz

IAF (Uluslararası Akreditasyon Forumu) yönetim sistemleri, ürünler, prosesler, hizmetler, personel, doğrulama ve onaylama ve diğer benzeri uygunluk değerlendirme programları alanlarında uygunluk değerlendirme ile ilgilenen akreditasyon kuruluşları ve diğer kuruluşların dünya çapındaki birliği olarak tanımlayabiliriz. IAF’ ın birincil görevi, işletmelere, müşterilere akredite sertifikalara ve beyanlara güvenilebileceğini garanti ederek, riskleri azaltan dünya çapında tek bir uygunluk değerlendirme programı geliştirmektir.

IAF MD 5 dokümanı, Kalite, Çevre ve İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemlerinin denetim süresinin belirlenmesi için Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF) tarafından yayınlanan zorunlu bir dokümandır. Belgenin temel amacı, Kalite Yönetim Sistemleri (KYS), Çevre Yönetim Sistemleri (ÇYS) ve İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemleri (İSGS) denetimleri için tutarlı bir denetim süresi belirlemektir.

IAF MD 9 dokümanı ise, Uluslararası Akreditasyon Forumu (IAF) tarafından yayınlanan, ISO 13485 standardına göre Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemlerinin sertifikasyonunda ISO/IEC 17021-1 standardının uygulanmasıyla ilgili zorunlu bir dokümandır. Dokümanın amacı, ISO 13485 standardı ile uyumlu belgelendirme süreçlerini sağlamak için gereken şartları ve kılavuzlukları belirlemektir.

Eğitim Yöntemi

Etkileşimli Sunumlar: Konunun uzmanları tarafından hazırlanan dinamik ve etkileşimli sunumlar.

Güncel Bilgiler: Gerçek dünya senaryoları ve örnek olaylarla öğrenme.

Değerlendirme Sınavları: Bilginin pekiştirilmesi ve yönetmelik bilgisi üzerine testler.

Kimler İçin Uygun?

Denetçiler: Yönetim sistemlerini denetleyen ve değerlendirilen kişiler.

Kalite Yönetim Sistemleri Uzmanları: ISO standartlarına uygun sistemlerin kurulumu ve yönetimiyle ilgilenen profesyoneller.

Eğitim Tarihleri ve Kayıt

Eğitimlerimiz online olarak gerçekleştirilmektedir ve esnek zaman dilimleri sunmaktadır. Kayıt ve daha fazla bilgi için web sitemizi ziyaret edebilir veya support@pcatrainings.com.tr adresi üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Eğitim ile Neler Kazanırsınız?

IAF MD 5 Eğitimi (Denetim Süresi Belirleme):

• Denetim süresi belirlemede uzmanlık: Katılımcılar, farklı yönetim sistemleri (Kalite, Çevre, İş Sağlığı ve Güvenliği) için doğru ve tutarlı bir denetim süresi belirlemek için sistematik bir yaklaşım kazanırlar. ISO/IEC 17021-1 standardı çerçevesinde denetim süresi hesaplama metodolojisini tam olarak öğrenirler.

• Risk değerlendirmesi: Farklı risk seviyelerini (yüksek, orta, düşük) belirleme ve bunların denetim süresi üzerindeki etkisini anlama konusunda yetkinlik kazanırlar. Risk tabanlı denetim planlaması yapmayı öğrenirler.

• Karmaşıklık analizi: Organizasyonların karmaşıklığını (boyutu, yapısı, süreçleri) değerlendirmeyi ve bunun denetim süresini nasıl etkilediğini anlamayı öğrenirler.

• Etkin personel sayısı hesaplama: Denetim süresinin belirlenmesinde etkin personel sayısının önemini kavrar ve bu sayıyı doğru bir şekilde hesaplama yöntemlerini öğrenirler.

• Uygulama: Teorik bilgileri pratik senaryolar ve örneklerle pekiştirirler.

• Tutarlılık ve tutarlılık sağlama: Farklı organizasyonlar ve denetimciler arasında tutarlılık ve tutarlılığı sağlamak için standardize edilmiş bir yaklaşımı öğrenirler.

IAF MD 9 Eğitimi (Tıbbi Cihazlar İçin ISO/IEC 17021-1 Uygulanması):

• ISO 13485 ve ISO/IEC 17021-1 standardlarına derinlemesine hakim olma: Katılımcılar, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerinin sertifikasyonunda kullanılan iki önemli standardı detaylı bir şekilde öğrenirler.

• Tıbbi cihaz teknik alanları uzmanlığı: Farklı tıbbi cihaz kategorileri ve ilgili teknik alanlar konusunda kapsamlı bilgi sahibi olurlar. Bu sayede, denetim kapsamının doğru bir şekilde belirlenmesi ve uygun denetim ekibinin seçimi için gereken uzmanlığı kazanırlar.

• Risk değerlendirmesi ve yönetimi: Tıbbi cihazların risklerini değerlendirme ve bunları yönetim sistemine nasıl entegre edeceklerini öğrenirler.

• UDK şartlarına uygunluk: Bir UDK olarak ISO/IEC 17021-1 standardına uygunluk için gerekli şartları ve sorumlulukları öğrenirler. Tarafsızlık, yetkinlik ve bağımsızlık konularında uzmanlaşırlar.

• Denetim süreçlerinin iyileştirilmesi: Denetim süreçlerini daha etkin ve verimli hale getirmek için pratik yöntemler öğrenirler.

PCA Eğitim Enstitüsü olarak, sizlere IAF MD 5 ve MD 9 dokümanları hakkında en kapsamlı ve güncel eğitimi sunarak, sektördeki başarınızı desteklemek için buradayız.